Qualitätsmanagement ganz einfach mit Vorlagen und Mustern!
Diese Seite gibt Ihnen einen Überblick über Themen, die sich mit Qualitätsmanagement ( QM ) nach 9001, 13485, 14971, 16949, die Qualitätssicherung, das QM-System mit QM-Beispiel, die Dokumentation und das QMHandbuch befassen.
QualitätsmanagementQMHandbuch und Dokumentation zur Zertifizierung.QualitätsmanagementQualitätsmanagementQualitätsmanagement
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Musterhandbuch Beschreibung
Musterhandbuch Medizin NEU Version 9
DIN EN ISO 13485:2010 inkl. der 9001:2008		 Medizinproduktehersteller und Vertreiber. Das Buch berücksichtigt neben der Norm auch die Richtliie 93/42/EWG. Das Buch ist ebenfalls geeignet für Arzneimittelhändler, Medizinproduktehändler usw..
Risikomanagementakte
ISO 14971:2009 		Medizinproduktehersteller mit Risikomanagement. Komplettes Beispiel einer Risikomanagementakte inkl. Verwaltung der Risiken.

Der Leitfaden "resterilisierbare Medizinprodukte".

DIN EN ISO 17664:2004

Medizinproduktehersteller deren Produkt für die einmalige oder dauerhafte Resterilisierung vorgesehen ist. Ziel der Norm ist eine standardisierte Anweisung zur Resterilisation.

Die Bücher in dieser Auswahl betreffen Unternehmen welche die DIN EN ISO 13485:2010 umsetzen müssen. Für Medizinproduktehersteller haben wir zusätzlich eine Risikomanagementakte und den Leitfaden für resterilisierbare Medizinprodukte.

Besonderes: Sterilisationsunternehmen müssen mit "Kritisch C" Produkten die DIN EN ISO 13485 umsetzen. Ebenfalls benötigen Unternehmen der medizinproduktever- und bearbeitenden Branchen die Norm.

 

 

 

 

 

  
       

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